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廣西南寧市創寧空氣凈化有限公司
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GMP潔凈車間

產品分類:GMP潔凈車間工程
添加時間:2024/7/31 11:10:26

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產品介紹

GMP潔凈車間

生物制藥企業GMP凈化車間建設的目的是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥企業GMP凈化車間技術就是保證GMP成功實施的主要手段之一。

GMP車間,凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。

■廠房應按生產工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級別合理布局,做到人、物流分開,流程順暢、短捷、不交叉;

■在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置:

(1)潔凈級別高的潔凈室(區)宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房; 

(2)不同潔凈度等級的潔凈室(區)宜按潔凈度等級的高低由里及外布置; 

(3)空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區)宜相對集中;

(4)不同潔凈級別的潔凈室之間的人員及物料出入,應有防止交叉污染的措施,如設置更衣 間、緩沖間,傳遞窗等。

■更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈區產生不良影響;

■廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施;

■潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔;

■潔凈室(區)內的水池、地漏不得對藥品產生污染。

■輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈室(區)內,需要設置時,電梯前應設氣閘室或其他確保潔凈區空氣潔凈度等級的措施;

廠房必要時應有防塵及捕塵設施;動物房應與其它區域嚴格分開。

藥品生產環境空氣潔凈度等級

凈化級別

工序

藥品分類

空氣潔凈度等級

100級

10000級

100000級

300000級

最終滅菌藥品

大容量注射劑

(≥500ml)灌封

(背景為10000級)

1.注射劑稀配、濾過

2.小容量注射型灌封

3.直接接觸藥品

的包裝載量的最

終處理

注射劑濃配或采用密

閉系統的稀配


非最終滅菌藥品

1.灌裝前不需除菌過濾的藥液配制

2.注射劑的灌封、分裝和壓塞

3.直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環境(或背景為10000級)

灌裝前需除菌濾過的藥液配制

1.壓蓋

2.直接接觸藥品的包裝材料的最后一次清洗


其它無菌藥品


供角膜創傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝



無菌原料藥

精致、干燥、包裝的暴露環境(背景為10000級)




非無菌原料藥




精致、干燥、包裝的暴露環境

灌裝前不經除菌過濾的制品

配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩定劑、佐劑、滅火劑等




灌裝前經除菌過濾的制品

灌封

配制、合并、精制、添加穩定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等



口服制劑



發酵、培養塞閉系統(暴露部分需無菌操作)


酶聯免疫吸附試劑



包裝、配液、分裝、干燥


體外免疫試劑



生產環境


深部組織和大面積體表創傷用制品



配制、灌裝


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